從飲品到藥物,茶需要走過哪些歷程?茶有益,但非藥專題
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從飲品到藥物,茶需要走過哪些歷程?茶有益,但非藥專題

書接上文,為了更好地理解茶葉的功效研究,我們需要先了解下醫(yī)學界對藥物研發(fā)階段的規(guī)定,這方面的學術(shù)定義比較復(fù)雜,簡單來說,要證明一種藥能治病,必須要經(jīng)過以下六個階段。

細胞實驗和動物實驗

第一階段,通過理論或文獻研究,或觀察現(xiàn)象,提示研究方向和線索,同時做好研究物質(zhì)的質(zhì)量控制,保證其有效成分的濃度和純度穩(wěn)定。

舉個例子,如果你需要開展對茶褐素的相關(guān)研究,那就需要先通過生物制品所或藥品所,在保證工藝與試劑穩(wěn)定性的前提下,將茶褐素做出做成制劑,以便下一步的研究。

第二階段,進行體外細胞培養(yǎng)實驗。以器官、組織、細胞或蛋白等分子為研究受體給藥對象,進一步研究這個物質(zhì)是否具有抑制病毒復(fù)制和增殖活動等(正面作用),同時觀察這種物質(zhì)是否會殺害細胞等(負面作用)。

舉例說明,此前被大眾和學界質(zhì)疑的浙江疾控中心:茶水可殺滅并有效抑制細胞內(nèi)新型冠狀病毒復(fù)制》一文,其實只進展到了體外細胞實驗階段,完全不能等同于對人體的功效。

第三階段,進行動物試驗,以白鼠(Musmusculus)、兔、雪貂、猴等活的整體動物給藥,包括選擇合適模型,動力學試驗,研究預(yù)防效果或治療效果等不同方面。

舉例說明,此前有關(guān)普洱茶功效研究系列實驗中,云南農(nóng)業(yè)大學普洱茶學院的前院長邵宛芳教授團隊取得了不少實戰(zhàn)性成果,但進度基本都處在動物實驗,此前云南農(nóng)大發(fā)布的“茶葉有效成分,可結(jié)合新冠病毒S蛋白,并阻斷其與ACE2受體結(jié)合,具有防治新冠病毒感染的潛力“的實驗,也只是用茶葉單體提取物直接作用于病毒,處于細胞實驗層面,離真正揭示茶對人體的功效,還有很長一段路要走。

臨床試驗階段的幾大程序

而到了第四階段,才能進行人體臨床試驗,這一階段主要分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗等,其中Ⅰ期為安全性試驗,主要是為制定給藥方案提供依據(jù),會在有效劑量下研究安全性,包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗。

Ⅱ期臨床則是在安全性情況下擴大例數(shù),初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,根據(jù)具體的研究目的,可采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗等。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用的確證階段,是為了進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請國藥準字的審查提供充分依據(jù)。

有些藥物還包括上市之后的Ⅳ期臨床試驗,是為了考察在廣泛使用條件下,藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系,以改進給藥劑量等。

在完成臨床實驗后,還要進行流行病學調(diào)查,其分為證據(jù)強度較低,但可以為早期的體外細胞研究提供思路的回顧性研究,以及證據(jù)鏈充足,說服力強的前瞻性研究,這里還有隊列研究和社區(qū)干預(yù)等不同方法,這里就不一一介紹了。

通過以上這些介紹,相信茶友們都能感覺到,茶葉健康研究是非常嚴謹?shù)?,需要投入大量的時間和精力,才能得出關(guān)于某種物質(zhì)的階段性結(jié)論,而在真實的情況中,在不同的研究階段采用的方法不同,有時得出的研究結(jié)論也會有差異,而為了保證實驗結(jié)論的嚴謹性,往往會先后涉及和采用到以上提到的不同研究方法。

體外細胞實驗和動物試驗,是目前生物界和醫(yī)學界在探索新知識,解決問題時最常用的研究方法,也是茶界要研究茶葉保健效果的必經(jīng)之路,但在細胞和動物層面生效,并不代表在臨床實驗中能取得一樣的效果。

陳宗懋院士就曾直言這一問題:自20世紀80年代以來,全世界發(fā)表的數(shù)以干計的文獻,都證明茶多酚能夠在動物實驗中表現(xiàn)出良好效果,但推進到在人體上進行的流行病學調(diào)查時,結(jié)果就相差甚遠,遠不如動物實驗?zāi)菢用黠@。

導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因是什么?一是動物和人體在生理學和生物化學代謝上的客觀差異;二是實驗劑量和實際濃度的差異;三是茶多酚活性組分客觀存在的低生物利用性;四是部分實驗者存在喝酒、吸煙等不良習慣和干擾因素。

此外,茶葉研究自身的難度也是一大因素,隔行如隔山,茶學領(lǐng)域和醫(yī)藥學領(lǐng)域的研究對象和研究方法存在很大差異,跨學科的交流和研究也比較少,難以有效結(jié)合。

而國內(nèi)的茶相關(guān)研究,主要是茶學專家和研究人員的研究,而且基本上都是茶學專家在帶領(lǐng)團隊研究體外細胞試驗和動物試驗,從事臨床研究和流行病學調(diào)查方面的醫(yī)藥研究者很少,因此茶葉相關(guān)研究看似不少,但都集中在體外細胞試驗和動物試驗,這也是茶葉健康研究進展較慢的原因。

那么,茶葉健康在研究前沿的進展與困難都遇到了哪些困難呢?茶葉在預(yù)防癌癥、高血壓、高血脂、高血糖、深加工等方面,又有哪些最新進展?

下篇專題文章,我們就來聊聊茶葉健康在研究前沿的進展與困難。

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